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科学使用医疗器械 一、购买家用医疗器械要注意的问题? 所有一类和部分二类医疗器 械不需办理《医疗器械经营(企 业)许可证》,包括如体温计、血 压计、脱脂棉、血糖仪及试纸、 避孕套、妊娠诊断试纸、磁疗器具等。 一看：在购买时，消费者应仔细查看经营单位是否具有《医疗器械经营企业许可证》，不要向个人或无经营许可证的 单位购买。看产品标签、说明书或包装标识是否标生产企业名 称、地址、联系方式、注册证号、生产批号(或生产编号) 等。 二查：在购买时，应索取拟购买产品的医疗器械注册 证书。查看证书附件注册登记表中产品适用范围是否与企 业宣传或所需要的治疗作用一致;产品标签、说明书或包装标识的内容是否与注册登记表内容一致;拟购买产品生产日期是否在注册证有效期内。 三问：有的医疗器械产品必须在医生指导下购买使用，在购买时应仔细询问产 品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用 机理等，防止误用。 四索取发票：消费者在购买时一定要索取购物发票。一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向食品药品监督管理部门投诉。 目前，市场上出现有一些宣传治疗 功效的商品混淆视听，如增高仪、减肥仪等，其实它们都不属于医疗器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣 服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等也不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不应宣传治疗功能。 二、医疗器械产品在使用过程中应注意哪些问题? 为了保证医疗器械产品在使用过程中的安全性，应注 意以下几点： 1.应在有一定医学专业知识人员的指导下使用; 2.在购买产品时，不要轻易听信广告宣传。建议消费 者仔细阅读产品说明书，看看该产品的适用范围是否和你 的病症一致; 3.特别要注意的是，如果你有说明书中慎用和禁用的 病症，请不要使用，以免给你带来危害。如：“远红外温热治疗仪”在产品说明书中明确：严重高血压患者、孕妇禁用;严重冠心病者、身体虚弱者、癌症患者禁忌症、严重骨 质疏松症、高热患者、心肌梗塞、严重外伤患者慎用。 三、如何识别和查询医疗器械注册证号? 根据《医疗器械监督管理 条例》的规定，医疗器械产品 必须取得批准文号方准生产上 市销售;《医疗器械注册管理 办法》第五条规定医疗器械注 册证号编排方式为： 如：桂食药监械(准)字2010第2230021号 ×1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称。 ×2为注册形式(准、进、许)。 “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份。 ×4为产品管理类别。 ××5为产品品种编码。 ××××6为注册流水号。 如需查询批准文号详细信息，可登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)的数据查询平 台进行查询。将批准文号或生产企业或产品名称直接输入即可。 四、怎样识别医疗器械的真假? 医疗器械产品范围很广，牵涉到许多学科知识，不 能单一的通过某些方法断定其真假伪劣，需要综合看待问 题，一般在无专业检测设备的状况下，有以下一些方面可大致判断所购医疗器械产品的优劣。 1.标签、说明书：大部分医疗器械(除部分简单器 械)都具有标签和使用说明书，我们可以通过看标签和说 明书上的内容判定医疗器械的真假，一般说来，标签上有 生产企业许可证、产品注册证、产品执行标准号等批准文 号，标签上的技术条件与使用说明书中的内容是否一致， 正规企业的产品应该内容齐全，符合要求。 2.外观：所有的医疗器械对外观都有相应的要求，一 般要求其表面光滑，无毛刺，清洁、无微粒和异物;假冒 伪劣产品一般外观粗糙或仿冒商标。 3.如对某些医疗器械有疑问，需详细了解其信息可向 当地食品药品监督管理部门进行咨询。 |
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